Badania kliniczne - Praktyka, prawo, etyka

Wstęp 23
Wykaz wybranych skrótów 25
Słownik i omówienie podstawowych pojęć 31
 
Rozdział 1
Historia badań klinicznych – Wojciech Masełbas 45
1.1. Rozwój metodyki badań klinicznych 46
1.2. Wymagania wobec przemysłu farmaceutycznego 52
1.3. Rozwój przepisów w Polsce 55

Rozdział 2
Badania kliniczne w Polsce i na świecie – Wojciech Masełbas 59
2.1. Badania kliniczne w liczbach 60
2.2. Wpływ badań klinicznych na gospodarkę kraju 63
2.3. Korzyści niewymierne 65

Rozdział 3
Standardy bioetyczne i ocena bioetyczna badań klinicznych – Piotr Iwanowski, Teresa Brodniewicz 67
3.1. Standardy etyczne a badania kliniczne 68
3.2. Kodeksy Etyki Lekarskiej 70
3.3. Międzynarodowe standardy etyczne 71
3.3.1. Kodeks Norymberski 71
3.3.2. Deklaracja Helsińska 72
3.3.3. Dobra Praktyka Kliniczna 73
3.3.4. Inne kluczowe standardy międzynarodowe 74
3.4. System oceny etycznej badań klinicznych w Polsce 76
3.5. Pogłębianie wiedzy i szkolenia w zakresie oceny etycznej badań klinicznych 77

Rozdział 4
Zarys procesu badań i rozwoju produktu leczniczego – Tomasz H. Zastawny, Wojciech Masełbas 79
4.1. Proces badań i rozwoju produktów leczniczych 80
4.2. Odkrycie substancji leczniczej 81
4.3. Badania laboratoryjne (prowadzone in vitro, ex-vivo) 88
4.4. Badania przedkliniczne (prowadzone in vivo) 90
4.5. Badania farmaceutyczne 93
4.6. Wprowadzenie do części klinicznej badań 94
4.7. Znaczenie procesu strategicznego planowania całej ścieżki rozwoju klinicznego i indywidualnych protokołów 95
4.8. Korzyści finansowe i strategiczne wynikające z prowadzenia rozwoju leków poza dużymi przedsiębiorstwami farmaceutycznymi 98
4.9. Faza 0 badań klinicznych 100
4.10. Faza I badań klinicznych 101
4.11. Faza II badań klinicznych 106
4.12. Faza III badań klinicznych 108
4.13. Badania adaptacyjne (Adaptive Design) 111
4.14. Badania porejestracyjne 113

Rozdział 5
Planowanie kluczowych aspektów badania klinicznego produktu leczniczego – Wojciech Masełbas 117
5.1. Ogólne założenia dotyczące badania klinicznego 118
5.2. Cel badania i punkty końcowe badania 119
5.3. Opis badanej populacji 121
5.4. Wybór interwencji w grupie badanej i kontrolnej 122
5.5. Hipotezy badania klinicznego 123
5.5.1. Hipoteza zerowa 124
5.5.2. Hipoteza alternatywna 125
5.6. Model badania klinicznego (study design) 125
5.6.1. Metoda grup równoległych (paralel design) 126
5.6.2. Metoda grup naprzemiennych (cross over design) 126
5.6.3. Model czynnikowy (factorial design) 127
5.6.4. Model zlateralizowany (split body design) 128
5.6.5. Alternatywne modele badań klinicznych 128
5.7. Elementy usuwające wpływ badacza i badanego 129
5.7.1. Randomizacja 130
5.7.2. Zaślepienie/maskowanie 131
5.8. Zmniejszenie ryzyka błędów losowych 133
5.9. Założenia statystyczne 133
5.9.1. Badania typu przewagi (superiority) 134
5.9.2. Badania typu badany nie jest gorszy (non-inferiority) 135
5.9.3. Badania typu równoważności (i) 136
5.10. Określenie wielkości próby 136
5.11. Ocena badanej interwencji i punkty końcowe badania (study end points) 137
5.11.1. Narzędzia badawcze i miary wyników 139
5.11.2. Decyzje dotyczące brakujących danych 141
5.12. Czas trwania badania klinicznego 142
5.13. Analiza uzyskanych wyników 143
5.13.1. Zgodna z protokołem (Per protocol) 144
5.13.2. Zgodna z aktualnym leczeniem (On treatment) 145
5.13.3. Typu intencji leczenia (Intention to treat) 145
5.14. Istotność statystyczna a istotność kliniczna oraz wnioski na podstawie uzyskanych wyników (uprawnione i nieuprawnione) 146

Rozdział 6
Nowe metody badawcze w rozwoju leków – Tomasz H. Zastawny 149
6.1. Wzrost i ekspansja przedsiębiorstw biotechnologicznych 150
6.2. Big Data 152
6.3. Optymalizacja badań klinicznych 158
6.4. Zastosowanie sztucznej inteligencji w rozwoju nowych leków 160
6.5. Prognozowanie przebiegu badan klinicznych 161
6.6. Modelowanie rozwoju nowego produktu leczniczego – farmakometria 163
Podsumowanie 165

Rozdział 7
Projektowanie ścieżki rozwoju leku odtwórczego – Blanka Seklecka, Artur Brzezicki 167
7.1. Leki odtwórcze, czyli generyczne 168
7.2. Kwalifikacja i wybór produktu referencyjnego 168
7.3. Badanie ochrony własności intelektualnej 169
7.4. Charakterystyka właściwości fizykochemicznych produktu referencyjnego 170
7.5. Charakterystyka właściwości fizykochemicznych substancji czynnej 170
7.6. Charakterystyka i zawartość substancji pomocniczych 172
7.7. Formulacja leku odtwórczego 173
7.8. Badanie leku referencyjnego i odtwórczego 173
7.8.1. Walidacja metod analitycznych 174
7.8.2. Badanie stabilności 174
7.8.3. Badanie dostępności farmaceutycznej 175
7.9. Czynniki wpływające na biodostępność po podaniu doustnym 177
7.9.1. Właściwości fizykochemiczne substancji czynnej 178
7.9.2. Postać farmaceutyczna, substancje pomocnicze i proces wytwarzania 179
7.9.3. Absorpcja, dystrybucja, metabolizm, uwalnianie 182
7.9.4. Właściwości wewnątrzosobnicze 183
7.9.5. Wpływ posiłków na absorbcję leków 184
7.10. Podanie podjęzykowe 185
7.11. Podanie wziewne 185
7.12. Podanie doodbytnicze 185
7.13. Podanie donosowe 186
7.14. Podanie na skórę 186
7.15. Leki do oczu 187
7.16. Podanie parenteralne 187
7.17. Dokumentacja rozwoju leku odtwórczego 188

Rozdział 8
Badania biodostępności i biorównoważności leków generycznych – Blanka Seklecka 189
8.1. Biodostępność substancji czynnej i biorównoważność produktów leczniczych 190
8.1.1. Dostępność biologiczna 190
8.1.2. Biorównoważność 191
8.2. Projektowanie i prowadzenie badań biorównoważności 192
8.2.1. Wybór leku referencyjnego 193
8.2.2. Badane parametry farmakokinetyczne 193
8.2.3. Zakres akceptacji wyników badań biorównoważności 194
8.2.4. Układ krzyżowy badania 195
8.2.5. Układy alternatywne 196
8.2.6. Podanie pojedynczej dawki 197
8.2.7. Podanie wielokrotne 197
8.2.8. Pobieranie prób(ek) materiału biologicznego 198
8.2.9. Okres wymywania 199
8.2.10. Badanie na czczo 200
8.2.11. Badanie po posiłku 200
8.2.12. Badane moce (dawki) 201
8.2.13. Populacja badana 202
8.2.14. Wielkość próby 203
8.2.15. Odstąpienie od badań biorównoważności 203
8.3. Badania leków złożonych z dwóch lub więcej substancji czynnych 204
8.3.1. Badanie leków złożonych generycznych 205
8.3.2. Badanie nowych kombinacji lekowych 205
8.3.3. Badanie interakcji 206
8.3.4. Badanie interakcji leku z posiłkiem 208
8.4. Specjalne kategorie produktów badanych 208
8.4.1. Leki o wąskim indeksie terapeutycznym 209
8.4.2. Leki o wysokiej zmienności 210
8.5. Badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów 211
8.6. Badania farmakodynamiczne 211
8.7. Badania równoważności terapeutycznej 212
8.8. Rejestracja produktu generycznego 213

Rozdział 9
Badania kliniczne leków biopodobnych – Tomasz Giemza, Dawid Łyżwa 215
9.1. Wstęp 216
9.2. Historia i postępy w rozwoju leków biopodobnych 218
9.3. Przełomowy rok 2015 219
9.4. Nomenklatura leków biopodobnych 221
9.5. Zalety i wady produktów biopodobnych 222
9.6. Biorównoważność i biopodobność 228
9.7. Badania kliniczne produktów biopodobnych 229
9.8. Biostatystyka w badaniach leków biopodobnych 238
9.9. Ekstrapolacja danych z badań klinicznych leków biopodobnych 242
9.10. Zamienialność lub wymienialność (Interchangeability) 243
9.11. Leki biobetters 245
9.12. Zakończenie 247

Rozdział 10
Rozwój leków i badania kliniczne produktów leczniczych w populacji pediatrycznej – Antoni Jędrzejowski 249
10.1. Ewolucja poglądów i postaw etycznych związanych z badaniami klinicznymi w pediatrii 250
10.2. Międzynarodowe regulacje prawne dotyczące badań pediatrycznych 253
10.3. Polskie regulacje prawne w badaniach pediatrycznych 261
10.4. Proces uzyskiwania świadomej zgody w badaniach pediatrycznych 263
10.5. Kwalifikacje badacza w badaniach pediatrycznych 270
10.6. Zarządzanie ryzykiem w badaniach pediatrycznych 271
10.7. Rekrutacja w badaniach pediatrycznych 275
10.8. Współpraca międzynarodowa i międzyośrodkowa w badaniach pediatrycznych 280
10.9. Podsumowanie kluczowych wyzwań wobec badań klinicznych z udziałem małoletnich 282

Rozdział 11
Niekomercyjne badania kliniczne – Konrad Maciejewski 287
11.1. Czym są niekomercyjne badania kliniczne? 288
11.2. Niekomercyjne badania kliniczne w Polsce 290
11.3. Finansowanie 292
11.4. Komercyjne wykorzystanie wyników 294
11.5. Wyzwania dla sponsorów badań niekomercyjnych 295
11.6. Przyszłość niekomercyjnych badań w Polsce 302

Rozdział 12
Dokumentacja badania klinicznego – Katarzyna Domek-Łopacińska, Maria Kołtowska-Häggström 307
12.1. Dokumentacja tworzona przed rozpoczęciem badania klinicznego 309
12.1.1. Broszura badacza (Investigator’s Brochure – IB) 311
12.1.2. Protokół badania klinicznego (Clinical Study Protocol – CSP) 312
12.1.3. Karta obserwacji klinicznej (Case Report Form – CRF) 313
12.2. Dokumentacja tworzona w trakcie badania klinicznego 313
12.3. Dokumentacja tworzona po zakończeniu lub przerwaniu badania klinicznego 316
12.3.1. Raport końcowy (Clinical Study Report – CSR) 316
12.3.2. Ramowe wytyczne dotyczące przygotowywania CSR na podstawie ICH Topic E3 318
12.3.3. Streszczenie wyników badania klinicznego napisane językiem powszechnie zrozumiałym 324
12.4. Przejrzystość – publiczne udostępnianie danych klinicznych 325
12.5. Przechowywanie dokumentacji badania klinicznego 328
12.6. Rola pisarza medycznego w przygotowywaniu dokumentacji badania klinicznego 329

Rozdział 13
Zagadnienia prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce – Piotr Zięcik 333
13.1. Źródła prawa w badaniach klinicznych 334
13.1.1. Rozporządzenie 536/2014 i Ustawa o badaniach klinicznych 334
13.1.2. Rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR) i ustawa o wyrobach medycznych 337
13.1.3. Inne ustawy 337
13.1.4. Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy 338
13.1.5. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej 338
13.2. Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 339
13.3. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego i przebieg badania klinicznego według Rozporządzenia 536/2014 – najważniejsze założenia 342
13.4. Sponsor 347
13.5. Badacz 351
13.6. Ośrodek 353
13.7. Zasady finansowania badań klinicznych 354
13.8. System gwarancyjny dla uczestników badań klinicznych 357
13.9. Umowy w badaniach klinicznych 363
13.10. Dopuszczalność stosowania gratyfikacji i zachęt 364
13.11. Cyfryzacja obiegu dokumentów w badaniach klinicznych 367
13.12. Indywidualne stosowanie produktu leczniczego po zakończonym badaniu klinicznym (Compassionate use) 368
13.13. Dostęp do dokumentacji medycznej uczestnika badania klinicznego 369
13.14. Przechowywanie podstawowej dokumentacji badania klinicznego 372
13.15. Zasady rekrutacji i reklamy w badaniu klinicznym 372
13.16. Odpowiedzialność karna związana z prowadzeniem badania klinicznego 375
13.17. Badania kliniczne wyrobów medycznych wg nowej ustawy o wyrobach medycznych 377

Rozdział 14
Uzyskiwanie wymaganych pozwoleń i opinii przed rozpoczęciem badania klinicznego – Piotr Zięcik, Eunika Książkiewicz, Anna Gieryng 381
14.1. Pozwolenie urzędowe 382
14.2. Procedura uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego 383
14.2.1. Złożenie wniosku 384
14.2.2. Walidacja wniosku 385
14.2.3. Merytoryczna ocena wniosku 386
14.2.4. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego i tzw. klauzula wyjścia 389
14.2.5. Zgoda domniemana 390
14.2.6. Odmowa wydania pozwolenia przez zainteresowane państwo członkowskie 390
14.2.7. Wycofanie i ponowne złożenie wniosku 391
14.2.8. Dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego 391
14.2.9. Istotna zmiana w badaniu klinicznym 392
14.3. Regulacje krajowe 392
14.3.1. System oceny etycznej 393
14.3.2. Opłaty 402
14.3.3. Polisa OC oraz potwierdzenie wpłaty na Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych 403
14.4. Rozporządzenie nr 536/2014 w praktyce, czyli uzyskanie pozwolenia na prowadzenia badania w portalu CTIS 407
14.4.1. System Informacji o Badaniach Klinicznych − wiadomości ogólne 407
14.4.2. Skład pakietu dokumentów dołączanych do wniosku o wydanie pozwolenia 410

Rozdział 15
Organizacja ośrodka badań klinicznych – Małgorzata Gerjatowicz-Osmańska, Marlena Huskowska-Stróżek, Anna Kominek, Piotr Sawicki, Agata Sosnowska, Marta Zakrzewska 427
15.1. Podstawy prawne działania ośrodków badań klinicznych w Polsce 428
15.1.1. Definicja ośrodka 428
15.1.2. Obowiązki ośrodka 429
15.2. Typy ośrodków badań klinicznych i ich charakterystyka 430
15.2.1. Ośrodki szpitalne 431
15.2.2. Centra Wsparcia Badań Klinicznych 432
15.2.3. Ambulatoryjne podmioty lecznicze 435
15.2.4. Ośrodki dedykowane i sieci ośrodków 435
15.2.5. Szczególne wymagania do prowadzenia badań wczesnych faz 437
15.3. Przeprowadzane badania klinicznego w ośrodku 440
15.3.1. Kwalifikacja i przygotowania ośrodka do badania 440
15.3.2. Wizyta inicjująca badanie 443
15.3.3. Przeprowadzenie procedur badania 444
15.3.4. Współpraca ośrodka w procesie monitorowania 445
15.3.5. Archiwizacja dokumentacji z badania 447
15.4. Procesy wspierające prowadzenie badania klinicznego w ośrodku 447
15.4.1. Kontraktowanie i rozliczanie badań 447
15.4.2. Rekrutacja i retencja uczestników w badaniach klinicznych 450
15.4.3. Zapewnienie jakości 454
15.4.4. Szczególna rola koordynatora badań klinicznych w ośrodku 456

Rozdział 16
Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego – Piotr Iwanowski 461
16.1. Zgoda uczestnika jako zagadnienie bioetyczne 462
16.2. Warunki poprawnej (niewadliwej) zgody uczestnika badania klinicznego 463
16.3. Zgoda a sprzeciw 469
16.4. Świadoma zgoda uczestnika niemogącego pisać lub czytać (zgoda poświadczona) 469
16.5. Zgoda na badanie kliniczne w populacjach szczególnych, tj. o ograniczonej kompetencji do wyrażenia świadomej zgody 470
16.6. Wycofanie zgody przez uczestnika 473
16.7. Przygotowanie druku informacji dla uczestnika oraz formularza świadomej zgody 474
16.8. Zgoda na badanie kliniczne a klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych i (ewentualnie) formularz zgody na przetwarzanie 478
16.9. Zmiany w treści druku informacji dla uczestnika i formularzu świadomej zgody 479
16.10. E-consent 479
16.11. Obowiązki monitora badania w odniesieniu do druku informacji dla uczestnika badania i formularza świadomej zgody 480
16.12. Najczęściej spotykane błędy w odniesieniu do druku informacji dla uczestnika badania i formularza świadomej zgody 481
16.13. Przechowywanie i archiwizacja druku informacji i formularza świadomej zgody 482

Rozdział 17
Biobankowanie w badaniach klinicznych – Anna Michalska-Falkowska, Łukasz Hryniewski 483
17.1. Wprowadzenie do biobankowania 484
17.1.1. Definicje i cele biobanków 484
17.1.2. Znaczenie biobankowania dla rozwoju badań naukowych i klinicznych 485
17.1.3. Rodzaje biobanków i ich specjalizacja 487
17.1.4. Główne usługi świadczone przez biobanki 488
17.2. Zarządzanie biobankiem 489
17.2.1. Planowanie i organizacja biobanku − strategie zarządzania i struktury organizacyjne 489
17.2.2. Technologie i infrastruktura biobanków: systemy przechowywania, monitorowania i zarządzania materiałem biologicznym i danymi 490
17.2.3. Zarządzanie personelem w biobanku: rekrutacja, bezpieczeństwo i higiena pracy, szkolenia i rozwój pracowników 491
17.2.4. Zarządzanie ryzykiem i szansami 492
17.3. Etyka i prawo w biobankowaniu 493
17.3.1. Aspekty bezpieczeństwa w biobankach: ochrona i dostęp do danych, ryzyka związane z naruszeniem poufności danych 493
17.3.2. Prywatność i ochrona danych osobowych w biobankach: zgodność z przepisami RODO 495
17.3.3. Kwestie etyczne związane z gromadzeniem i wykorzystaniem próbek materiału biologicznego 495
17.3.4. Prawne aspekty biobankowania: prawa pacjenta, kwestie własności próbek i danych 496
17.4. Bezpieczeństwo i standardy jakości 497
17.4.1. Zagadnienia związane z bezpieczeństwem i jakością próbek biologicznych 498
17.4.2. Zapewnienie i kontrola jakości w biobankach 499
17.4.3. Certyfikacja biobanków zgodnie z normami ISO 500
17.5. Kwalifikacja dawców, pobieranie, preparatyka i przechowywanie próbek materiału biologicznego 501
17.5.1. Procedury kwalifikacji dawców i pobierania próbek materiału biologicznego z uwzględnieniem specyfiki badań naukowych i klinicznych 502
17.5.2. Procedury pobierania, preparatyki, przechowywania i wydawania próbek materiału biologicznego 502
17.5.3. Kontrola jakości próbek: ocena integralności, jakości i stabilności próbek biologicznych oraz identyfikacja i minimalizacja ryzyka degradacji próbek 504
17.6. Praktyczne wykorzystanie próbek materiału biologicznego 505
17.7. Nowoczesne technologie w zarządzaniu biobankami i analizie danych 506
17.7.1. Role i funkcje systemów LIMS i BIMS w biobanku 507
17.7.2. Automatyzacja procesów w biobankach 508
17.7.3. Integracja z urządzeniami laboratoryjnymi i systemami informatycznymi 509
17.7.4. Wprowadzenie do bioinformatyki i analizy danych biobankowych 510
17.8. Finansowanie i zrównoważony rozwój biobanków 510
17.8.1. Źródła finansowania biobanków 511
17.8.2. Zarządzanie finansami w biobankach 511
17.8.3. Planowanie zrównoważonego rozwoju biobanku 513
17.8.4. Współpraca z instytucjami i partnerami zewnętrznymi 514

Rozdział 18
Zarządzanie projektami – Iwona Łagocka, Karol Szczukiewicz 519
18.1. Cykl życia projektu (project lifecycle) 522
18.2. Zakres działań w projekcie oraz narzędzia do jego realizacji 528
18.3. Zarządzanie budżetem projektu 531
18.4. Planowanie projektu i jego dokumentacja 534
18.5. Projekt jako pochodna współpracy wielu jednostek funkcjonalnych 541
18.5.1. Koordynacja pracy zespołu i komunikacja w zespole projektowym 541
18.5.2. Monitorowanie postępu prac poszczególnych jednostek funkcjonalnych 542
18.5.3. Motywowanie zespołu projektowego 544
18.6. Zarządzanie ryzykiem w projekcie 545
18.7. Sukces lub porażka projektu 547

Rozdział 19
Monitorowanie badań klinicznych – Wojciech Janus, Konrad Maciejewski 549
19.1. Podstawy prawne i główne cele monitorowania 550
19.2. Feasibility – pierwszy kontakt i ocena wykonalności 551
19.3. Pre-study – potwierdzenie wykonalności i wybór ośrodków 553
19.4. Inicjacja – rozpoczęcie i aktywacja badania 558
19.5. Monitorowanie – faza aktywna badania 563
19.6. Wizyta zamykająca – zakończenie badania 568

Rozdział 20
Aktualne strategie i trendy w monitorowaniu i zarządzaniu badaniami klinicznymi – Wojciech Masełbas 571
20.1. Monitorowanie oparte o ocenę ryzyka (Risk Based Quality Management – RBQM) 572
20.1.1. Ocena ryzyka (Risk Assessment) 574
20.1.2. Strategie redukcji i zarządzania ryzykiem 575
20.1.3. Redukcja poziomu Source Data Verification i Source Data Review 576
20.1.4. Monitorowanie centralne (Centralized Monitoring) 577
20.1.5. Monitorowanie celowane (Targeted Monitoring) 578
20.1.6. Monitorowanie zdalne (Remote Monitoring) 578
20.1.7. Regionalizacja procesu monitorowania 578
20.2. Obrazowanie danych (Data Visualization) 579
20.3. Automatyzacja procesów (Robotic Process Automation) 580
20.4. Wykorzystanie sztucznej inteligencji (Artificial Intelligence – AI) i maszyn samouczących się (Machine Learning – ML) 581
20.5. Badania zdecentralizowane (Digital and Decentralized Trials – D&DCT) 582
20.6. Powiązanie ośrodków badawczych z Contract Research Organization 585
20.7. Integracja systemów (End to end solutions) 585

Rozdział 21
Zbieranie i ocena danych o bezpieczeństwie produktu oraz minimalizacja ryzyka w badaniu klinicznym – Tomasz Dyszyński, Monika van Leeuwen, Krzysztof Przystał-Dyszyński 587
21.1. Wprowadzenie, podstawowe informacje i pojęcia 588
21.2. Planowanie zbierania danych o bezpieczeństwie 592
21.3. Zbieranie i raportowanie danych o bezpieczeństwie przez badacza 595
21.3.1. Zbieranie danych przez badacza 595
21.3.2. Zgłaszanie informacji dotyczących bezpieczeństwa przez badacza do sponsora 598
21.4. Ocena i raportowanie danych o bezpieczeństwie przez sponsora 601
24.4.1. Ocena danych dotyczących bezpieczeństwa przez sponsora 601
21.4.2. Raportowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego przez sponsora 603
21.5. Ocena profilu bezpieczeństwa produktu badanego 605
21.6. Zarządzanie ryzykiem przez sponsora 609
21.7. Ocena bezpieczeństwa przez organ regulujący 614

Rozdział 22
Zarządzanie danymi w badaniach klinicznych – Joanna Siennicka, Urszula Bulkowska, Przemysław Mistur 617
22.1. Charakterystyka oraz cykl życia danych w badaniach klinicznych 618
22.2. Proces zarządzania danymi w badaniach klinicznych 621
22.3. Regulacje, wytyczne i dobre praktyki w zarządzaniu danymi 624
22.3.1. Regulacje i wytyczne na terenie Unii Europejskiej 624
22.3.2. Dobre praktyki zarządzania danymi klinicznymi 627
22.3.3. Standardy wymiany danych klinicznych 628
22.4. Zespół zarządzający danymi z badań klinicznych 629
22.5. Komunikacja w procesie zarządzania danymi z badań klinicznych 631
22.6. Obecne trendy i przyszłość zarządzania danymi 634

Rozdział 23
Rola biostatystyki w planowaniu i analizie wyników badań klinicznych – Arkadiusz Michalak, Joanna Piwnik, Piotr Iwanowski, Wojciech Fendler 639
23.1. Wprowadzenie do statystyki 640
23.2. Dobór testów statystycznych 650
23.3. Plan analizy statystycznej 651
23.4. Standard ICH E9 oraz zmiany wprowadzone w addendum z 2019 r. (koncepcja estymandy statystycznej) 654
23.5. Badania kliniczne typu superiority, non-inferiority i równoważności 659
23.6. Analiza cząstkowa i przerwanie badania z powodu daremności (futility) lub (spektakularnej) skuteczności (efficacy) 665
23.7. Badania w modelu adaptacyjnym (adaptive designs) 667
23.8. Badania kliniczne wyrobów medycznych: wytyczne ISO GCP (ISO 14155), formalna niestosowalność standardów ICH 669
23.9. Rola regulatorów rynku 670
Podsumowanie 672
Bibliografia 672

Rozdział 24
Jakość, audyt i inspekcje w badaniach klinicznych – Tomasz Kosieradzki 673
24.1. Jakość badań klinicznych 674
24.2. Wymagania w badaniach klinicznych 675
24.3. Jakość i integralność danych w badaniach klinicznych 677
24.4. Kontrola jakości (Quality Control) 678
24.5. Zapewnienie jakości (Quality Assurance) 679
24.6. Inspekcja badań klinicznych 683

Rozdział 25
Ochrona danych osobowych w badaniach klinicznych – Anna Buczyńska Borowy 693
25.1. Otoczenie prawne w badaniach klinicznych 695
25.2. Ważne definicje oraz procesy 697
25.3. Identyfikacja ról oraz funkcji w badaniach klinicznych 701
25.4. Zgodność przetwarzania z prawem (lawfulness of processing) 705
25.5. Przetwarzanie szczególnej kategorii danych osobowych 707
25.6. Realizacja prawa do bycia poinformowanym 707
25.7. Przetwarzanie w ramach badań naukowych 710
25.8. Przekazywanie danych osobowych do państwa trzeciego (poza EOG) 711
Podsumowanie 714

Rozdział 26
Badanie kliniczne w sytuacji zagrożenia i nagłego kryzysu – Aneta Sitarska-Haber 719
26.1. Nagłe zagrożenia, katastrofy i klęski oraz ich wpływ na zdrowie społeczeństwa 720
26.2. Prowadzenie badań klinicznych w okresie pandemii COVID-19 722
26.3. Prowadzenie badań klinicznych podczas konfliktu zbrojnego na przykładzie wojny w Ukrainie 728
26.4. Współpraca podczas globalnego kryzysu – przykłady działań branży badań klinicznych w Polsce 733

Rozdział 27
Zarys procesu rozwoju i badania kliniczne wyrobów medycznych – Beata Kiersnowska, Karol Makowski 737
27.1. Otoczenie prawne i wytyczne dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych i badań działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 741
27.1.1. Normy ISO mające zastosowanie w badaniach klinicznych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 741
27.1.2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiegon i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 744
27.1.3. Wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych 745
27.1.4. Ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych 745
27.2. Klasyfikacja wyrobu medycznego i jej wpływ na realizację badań klinicznych 746
27.3. Warunki i wymogi prowadzenia badań klinicznych 748
27.4. Badania działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 751

Rozdział 28
Zasady i zakres współpracy z organizacjami pacjentów w badaniach klinicznych – Aneta Sitarska-Haber, Dariusz Żebrowski 753
28.1. Koncepcja pacjent w centrum uwagi (Patient Centricity) 754
28.2. Definicja i formy prawne organizacji pacjenckich 755
28.2.1. Stowarzyszenia 756
28.2.2. Fundacje 757
28.3. Rola i zakres działania organizacji pacjentów 758
28.4. Rekomendacje i wytyczne dotyczące współpracy z organizacjami pacjentów 764
28.4.1. Europejska Agencja Leków (EMA) 767
28.4.2. Program Przedstawiciela Pacjentów Agencji FDA 769
28.4.3. CTTI – Inicjatywa na rzecz Transformacji Badań Klinicznych 771
28.4.4. Wytyczne ICH 773
28.4.5. Kodeks Dobrych Praktyk INFARMA 775
28.4.6. EUPATI „Europejska Akademia Pacjentów w obszarze Terapii Innowacyjnych” 776
28.4.7. Pacjent w badaniach klinicznych 778
28.4.8. Zasady finansowania 780
28.5. Inicjowanie badań klinicznych przez organizacje pacjenckie na wybranych przykładach 781
28.5.1. Fundusz Przeciwnowotworowy (The Anticancer Fund) 781
28.5.2. Stowarzyszenie Dystrofii Mięśniowej (AFM-Telethon) 783
28.6. Kondycja sektora organizacji pozarządowych w Polsce 785
28.7. Rozwój badań decentralizacyjnych a rola organizacji pacjentów 787
28.8. Wnioski 789

Rozdział 29
Świadomość społeczna i postrzeganie badań klinicznych – Hanna Preus, Artur Preus 793
29.1. Świadomość społeczna o badaniach klinicznych – perspektywa międzynarodowa 794
29.2. Społeczne postrzeganie badań klinicznych w Polsce – ujęcie historyczne 797
29.3. Społeczne postrzeganie badań klinicznych – kompleksowa perspektywa 799
29.4. Jak skutecznie budować i rozwijać świadomość społeczną o badaniach klinicznych 803
Podsumowanie 809

Autorzy 813
Recenzja 829

Dr n. biol. Teresa Brodniewicz – uzyskała tytuł doktora nauk biologicznych w Instytucie Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk w Warszawie. W latach 1981-1997 mieszkała w Montrealu w Kanadzie, gdzie po odbyciu studiów podoktorskich na Uniwersytecie Mc Gill (biochemia) i w Instytucie Armand Frappie (immunologia) pracowała do 1991 r. na stanowisku dyrektorki ds. naukowych w Centrum Frakcjonowania Krwi Instytutu Armand Frappier. W latach 1991-1997 pełniła funkcję wiceprezeski i dyrektorki generalnej ds. nauki i rozwoju w firmie Haemacure Corporation. W 1997 r. wróciła do Polski i rozpoczęła pracę w firmie PAREXEL International w siedzibą w Warszawie, gdzie objęła obowiązki dyrektorki ds. operacji klinicznych na Europę Środkową i Wschodnią, a później starszej dyrektorki ds. rozwoju biznesu. Między 2002 a 2021 r. założyła, będąc większościowym udziałowcem, MTZ Clinical Research Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, gdzie pełniła funkcję wiceprezes zarządu, a od 2008 do 2021 r. – prezes Zarządu oraz dyrektorki ds. nauki i rozwoju. W latach 2008-2010 pracowała jako ekspert w ramach FP7 Zespołu Doradczego ds. Zdrowia przy Komisji Europejskiej. Od 2013 do 2019 r., przez dwie kadencje, pełniła funkcję prezeski Stowarzyszenia GCPpl. W 2021 r. założyła Fundację I pójdziesz dalej, której misją jest pomoc dzieciom, młodzieży i młodym dorosłym borykającym się z problemami psychicznymi, gdzie pełni funkcję Prezeski. Jest autorką wielu publikacji z zakresu frakcjonowania i krzepnięcia krwi, rozwoju leków i badań klinicznych. Publikowała m.in. w „Nature”, „Vox Sanguinis”, „Blood Reviews”, „Burns”, „Acta Biochimica” Polonica”, „Acta Poloniae Pharmacuetica” i innych czasopismach naukowych oraz popularno-naukowych. Redaktor naczelna pierwszego wydania książki Badania kliniczne, CeDeWu, 2015 r.

Dr n. chem. Artur Brzezicki –jest absolwentem Wydziału Chemii Uniwersytetu Warszawskiego z tytułem doktora doktor nauk ścisłych i przyrodniczych w dyscyplinie nauki chemiczne oraz Wydziału Chemii Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu z tytułem magistra chemii ze specjalnością chemia organiczna. Po ukończeniu studiów magisterskich dr Artur Brzezicki pracował w dziedzinach związanych z chemią analityczną farmaceutyków, najpierw w Zakładzie Medycyny Sądowej Akademii Medycznej w Bydgoszczy (obecnie Collegium Medicum UMK), a następnie w firmie Adamed jako Specjalista ds. Badań i Rozwoju. W 2014 r. został zatrudniony na stanowisku kierownika Działu Analityki w ZF Polpharma SA w Starogardzie Gdańskim, a w 2022 r. przeniósł się na analogiczne stanowisko w Adamed Pharma S.A. w Pieńkowie. Przez cały okres pracy zajmuje się tematyką jakości produktów farmaceutycznych od poziomu substancji czynnej, poprzez substancje pomocnicze, do produktu gotowego. W trakcie swojej kariery uczestniczył w wielu wdrożeniach produktów farmaceutycznych, które zakończyły się sukcesem. Produkty opracowywane były w działach badawczo-rozwojowych i transferowane na produkcję. Dotyczy to szeroko pojętych substancji czynnych oraz produktów gotowych. Jednocześnie uczestniczy w dyskusjach między agencjami rejestracyjnymi a producentem w trakcie uzyskiwania pozwolenia na obrót substancjami farmaceutycznymi.

Anna Buczyńska-Borowy – dyrektor zarządzający A.B.B. Advisory & Management („Privacy By Design”), wiceprezes zarządu Fundacji im. Józefa Wybickiego działającej na rzecz obrony prywatności, godności i praw człowieka, członek komitetu ds. ODO w Krajowej Izbie Gospodarczej, inspektor ochrony danych, wykładowca akademicki oraz uniwersytecki w zakresie ODO, ekspert w obszarze szacowania ryzyka dla ochrony danych, certyfikowany audytor wiodący ISO27001, audytor niezależny w zakresie ODO, inicjatorka i realizatorka takich projektów jak „Bezpieczeństwo niejedno ma imię” lub „Zaprojektuj swoją prywatność”. Autorka wielu artykułów, publikacji, prelegentka wielu konferencji, szkoleń, wykładów, warsztatów, webinariów. Pasjonatka tematów o ochronie prywatności, danych osobowych, sztucznej inteligencji, przede wszystkim praktyk w opracowaniu, wdrażaniu i bieżącego zarządzania systemem ochrony danych osobowych w organizacjach, podmiotach krajowych i międzynarodowych. Więcej informacji na stronie internetowej www.abbadvisory.com.

Dr n. biol. Urszula Bulkowska – jest biologiem molekularnym. Stopień doktora nauk biologicznych uzyskała w 2004 r. w Zakładzie Biologii Molekularnej Instytutu Biochemii Uniwersytetu Warszawskiego. Posiada ponad 20-letnie doświadczenie w branży farmaceutycznej, od działu R&D do zarządzania danymi z badań klinicznych. Obecnie pracuje w MSD Polska, gdzie odpowiada za jakość danych z międzynarodowych badań klinicznych z dziedziny onkologii.

Dr n. med. Katarzyna Domek-Łopacińska – jest biologiem molekularnym. W 2008 r. uzyskała tytuł doktora nauk medycznych przyznany przez Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. M. Mossakowskiego PAN w Warszawie. Posiada wieloletnie doświadczenie w pracy naukowej zarówno w Polsce, jak i za granicą. Jest autorką oraz recenzentką wielu prac opublikowanych w renomowanych czasopismach medycznych. Pracowała jako starszy pisarz medyczny dla Proper Medical Writing. Od wielu lat zajmuje się badaniami klinicznymi, aktualnie pracuje w firmie AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. na stanowisku Global Development Scientist. Jest członkiem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl). Adres mailowy do korespondencji: kdomeklopacinska@gmail.com

Dr n. med. Tomasz Dyszyński – Bayer Science Fellow, Absolwent I Wydziału Lekarskiego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego; doktorat z zakresu chorób naczyń obronił na Uniwersytecie Ludwiga Maksymiliana w Monachium. Od wielu lat zajmuje się badaniami klinicznymi, początkowo jako badacz, następnie jako monitor, menedżer badania i ekspert w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w firmie Bayer. Obecnie zatrudniony jako Global Safety Leader w dziale Pharmacovigilance firmy Bayer Berlinie. Autor publikacji i seminariów m.in. z zakresu pharmacovigilancew Polsce i za granicą.

Prof. dr hab. n. med. Wojciech Fendler − ur. 1982, jest jednym z wyróżniających się młodych naukowców w kraju. Jego specjalnością jest analiza statystyczna danych i badania z zakresu diabetologii i onkologii. Jest autorem kilkuset prac naukowych i kierownikiem kilkunastu projektów badawczych finansowanych ze środków krajowych i unijnych. Od początku swojej kariery naukowej dąży do upowszechniania wiedzy z zakresu analizy danych i wspiera młodych naukowców w opanowaniu umiejętności kluczowych dla samodzielnej pracy naukowej. Jest laureatem kilkunastu prestiżowych konkursów takich jak stypendium Fundacji Naukowej Polpharmy,stypendium MNiSW, stypendium START FNP i Nagrody Narodowego Centrum Nauki 2020 w dziedzinie Nauk o Życiu.

Lek. Małgorzata Gerjatowicz-Osmańska – absolwentka Wydziału Lekarskiego Collegium Medicum UJ w Krakowie, a także studiów MBA Uniwersytetu Ekonomicznego w Krakowie oraz Teesside University. Karierę zawodową w branży rozpoczęła w Merck Sharp & Dohme, następnie w Servier. Kilkunastoletnie doświadczenie wykorzystała, rozwijając od 2007 r. Małopolskie Centrum Medyczne w Krakowie w największy w Polsce prywatny niezależny wielospecjalistyczny ośrodek badań klinicznych, który w 2018 r. dołączył do międzynarodowej sieci ośrodków Pratia, GK Neuca. Aktualnie pełni funkcję Dyrektora Regionalnego Badań Klinicznych Pratia w Grupie Humaneva, odpowiadając za rozwój specjalistycznych oraz onkologicznych ośrodków badań klinicznych na południu Polski oraz międzynarodowy program rozwojowy menadżerów ośrodków badań klinicznych. Jest członkiem Zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl), a także Oncology Program Board Member w Society for Clinical Research Sites (SCRS). Prowadzi również zajęcia ze studentami na studiach podyplomowych „Badania Kliniczne Produktów Leczniczych” na Wydziale Farmacji Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie oraz „Master of Business Administration – MBA w Ochronie Zdrowia" na Śląskim Uniwersytecie Medycznym w Katowicach.

Dr n. med. Tomasz Giemza – lekarz, doktor nauk medycznych, absolwent Śląskiego Uniwersytetu Medycznego. Studiował także w Szkole Głównej Handlowej (MBA) oraz Harvard Medical School (Immunologia). Od ponad 25 lat zawodowo związany z czołowymi firmami farmaceutycznymi i biotechnologicznym, gdzie od 10 lat zajmuje się badaniami klinicznymi leków biologicznych i biopodobnych. Tworzył globalne programy rozwoju klinicznego oraz protokoły badań klinicznych leków biologicznych (3 obecnie zarejestrowane) w obszarze chorób autoimmunologicznych. Autor i współautor wielu publikacji naukowych. Wykładowca na Uniwersytecie Warszawskim oraz studiach podyplomowych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w tematyce badań klinicznych leków biologicznych. Członek Rady Biznesu przy Agencji Badań Medycznych.

Dr Anna Gieryng – uzyskała tytuł doktora nauk biologicznych w zakresie biologii w 2011 r. przyznany przez Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu. Posiada wieloletnie doświadczenie w pracy naukowej zarówno w Polsce, jak i za granicą. Jest autorką szeregu artykułów opublikowanych w renomowanych czasopismach naukowych. Posiada doświadczenie z zakresu badań przedklinicznych, które zdobyła, pracując w firmie farmaceutycznej. Od 2018 r. związana z badaniami klinicznymi, a od 2020 r. powiązana z globalnymi firmami sektora Contract Research Organizations, gdzie uczestniczyła w badaniach różnych typów i faz, pracując gównie w fazie Start-up. Obecnie pełni funkcję Regulatory Affairs Manager w firmie ICON plc.

Mgr inż. Łukasz Hryniewski – menedżer z wieloletnim doświadczeniem w kierowaniu zespołami w różnych branżach i środowiskach oraz we wdrażaniu nowoczesnych rozwiązań organizacyjnych i strategicznych w jednostkach rozwijających się. Absolwent Wydziału Nawigacji Akademii Morskiej w Gdyni, gdzie uzyskał dyplom magistra inżyniera Nawigacji, specjalność Transport morski. Po studiach pracował przez wiele lat jako oficer pokładowy na kontenerowcach, kończąc na stanowisku pierwszego oficera pokładowego (Chief Officer). Ukończywszy studia podyplomowe „Innowacyjna Logistyka w MŚP”, w 2015 r. został kierownikiem Pionu Przewozów, a następnie, w latach 2017-2019, pełnił funkcję dyrektora ds. przewozów w PKS Nova S.A, jednego z największych przewoźników w kraju. Wówczas, w latach 2016-2019, sprawował również funkcję prokurenta samoistnego w tejże spółce. Od ponad trzech lat pracownik Biobanku UMB, obecnie pełniący funkcję zastępcy dyrektora ds. administracyjnych, do którego zadań należą m.in.: szeroko pojęta organizacja działalności i rozwoju Biobanku oraz pracy zespołu, kreowanie i zapewnienie współpracy z partnerami oraz kontrola jej realizacji, odpowiedzialność za właściwy przebieg procesów związanych z Systemem Zarządzania i Zapewnienia Jakości, kontrola gospodarki magazynowej oraz wykorzystania urządzeń, a także realizacja zadań kadrowych.

Mgr Marlena Huskowska-Stróżek – absolwentka Uniwersytetu Marii Curie Skłodowskiej oraz Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. Z badaniami klinicznymi związana od 2017 r. w roli koordynatora badań klinicznych oraz kierownika Komercyjnego Ośrodka Badań Klinicznych. Od 2021 r. kierownik działu ds. Realizacji i Nadzoru Badań Klinicznych CWBK Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. W swojej pracy koncertuje się na wdrażaniu i weryfikowaniu standardów jakości realizowanych badań oraz pracy CWBK jako ośrodka. Przekłada doświadczenie zdobyte w placówkach komercyjnych na realia placówek publicznych. Co więcej, wraz z zespołem odpowiada za tworzenie nowych projektów badań niekomercyjnych, a następnie ich realizację.

Lek., dr n. med. Piotr Iwanowski – Od ponad 20 lat nieprzerwanie związany zawodowo z rozwojem klinicznym leków i wyrobów medycznych, w strukturach sponsorów badań i jako niezależny konsultant. W przeszłości zaangażowany od strony operacyjnej (monitorowanie badań, zarządzanie operacyjne) i zapewnienia jakości (audytor badań klinicznych). Od ponad dekady prowadzi rozwój leków i wyrobów medycznych od strony naukowej i metodologicznej, biorąc udział także w działaniach strategicznych, w tym procedurach z kluczowymi regulatorami rynku (m.in. EMA i FDA). W przeszłości członek zarządu i wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Wykładowca w zakresie badań klinicznych na studiach podyplomowych kilku polskich uczelni. Członek zespołów oceniających wnioski o finansowanie badań klinicznych w Agencji Badań Medycznych.

Wojciech Janus – absolwent farmacji na Uniwersytecie Medycznym w Lublinie oraz MBA dla Kadry Medycznej na Akademii Leona Koźmińskiego. Od wielu lat związany z branżą badań klinicznych, posiada doświadczenie w pracy zarówno po stronie sponsora badań klinicznych, jak i w ośrodku realizującym badania. Trener Dobrej Praktyki Klinicznej, wykładowca SGH, WUM oraz GUMed.

Dr n. med. Antoni Jędrzejowski – jako dyrektor projektów w globalnej firmie z sektora Contract Research Organisations odpowiedzialny za nadzór nad globalnymi programami i projektami badawczymi realizowanymi na zlecenie firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Ekspert od zarządzania projektowego certyfikowany przez Project Management Institute. Działacz Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl), od 2010 r. członek Zarządu, a w latach 2019-2025 Prezes Stowarzyszenia. Współorganizator działań statutowych Stowarzyszenia GCPpl takich jak szkolenia, warsztaty i spotkania branżowe. Uczestnik działań prowadzonych przez GCPpl na rzecz poprawy otoczenia prawnego i warunków prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Członek Komitetu Redakcyjnego oraz autor rozdziału poświęconego badaniom klinicznym w pediatrii w podręczniku Badania kliniczne wydanym przez Stowarzyszenie GCPpl. Koordynator Grupy roboczej Stowarzyszenia GCPpl ds. badań klinicznych w pediatrii. Wykładowca na studiach podyplomowych oraz prelegent na branżowych konferencjach w zakresie badań klinicznych. Z wykształcenia lekarz pediatra i doktor nauk medycznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Autor i współautor artykułów dotyczących pediatrii oraz badań klinicznych publikowanych w polskich i międzynarodowych czasopismach medycznych. Szczegółowe informacje na profilu LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/antonijedrzejowski. Adres mailowy do korespondencji: antoni_jedrzejowski@onet.pl

Mgr inż. Beata Kiersnowska – absolwentka Wydziału Mechanicznego Politechniki Białostockiej na kierunku inżynieria biomedyczna oraz Akademii Leona Koźmińskiego na kierunku prowadzenie i metodologia badań klinicznych. Doświadczenie w dziedzinie wyrobów medycznych zdobywała w jednostce notyfikowanej – Polskim Centrum Badań i Certyfikacji na stanowisku specjalisty ds. certyfikacji wyrobów medycznych, a następnie głównego specjalisty ds. certyfikacji wyrobów medycznych. Od 2021 r. pracuje w firmie OASIS Diagnostics, gdzie zajmuje się kwestiami regulacyjnymi oraz badaniami klinicznymi wyrobów medycznych. Nadal współpracuje z PCBC jako audytorka w zakresie ISO 13485, MDD oraz MDR. Koordynatorka grupy ds. badań klinicznych wyrobów medycznych w Stowarzyszeniu na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Maria Koltowska-Häggström, MD, PhD – dyrektorka medyczna PMW. Jest jedną ze współzałożycieli firmy Proper Medical Writing (PMW), pierwszej w Polsce agencji pisarstwa medycznego przygotowującej dokumentację do badań biomedycznych oraz wspierającej naukowców w publikowaniu prac. Swoją wiedzę opiera na 30-letnim doświadczeniu zdobytym w firmach farmaceutycznych, gdzie pracowała na arenie międzynarodowej przede wszystkim w działach medycznym oraz badań i rozwoju. Jednocześnie jest autorką ponad 80 publikacji naukowych. Maria jest członkinią Europejskiego Stowarzyszania Pisarzy Medycznych (EMWA), Europejskiego Stowarzyszenia Redaktorów Naukowych (EASE), Europejskiego Towarzystwa Endokrynologicznego (ESE), Towarzystwa Badań nad Hormonem Wzrostu (GRS) oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl). W EMWA w latach 2022-2023 była wiceprzewodniczącą, a rok później − przewodniczącą tej organizacji zrzeszającej pisarzy medycznej z wielu krajów nie tylko europejskich, ale też z całego świata.

Dr n. med. Anna Kominek – absolwentka Wydziału Farmacji Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu. Pracę doktorską obroniła na Pomorskim Uniwersytecie Medycznym w Szczecinie w 2012 r. Posiada wieloletnie doświadczenie w pracy w służbie zdrowia i badaniach klinicznych. Obecnie pełni funkcje zastępcy dyrektora Uniwersyteckiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, gdzie zajmuje się koordynacją badań klinicznych prowadzonych w poznańskich szpitalach klinicznych, zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych. Bierze aktywny udział we wszystkich etapach badań, począwszy od pisania wniosków o dofinansowanie, uzyskiwania zgody na przeprowadzenie badań, negocjowania umów z ośrodkami badawczymi, aż po wsparcie wraz z zespołem części klinicznej badania.

Lek. Tomasz Kosieradzki – prowadzi firmę KOSIERADZKI.com, która organizuje i wykonuje audyty badań klinicznych (wszystkich typów), wdraża, usprawnia i prowadzi Systemy Zapewnienia Jakości (QMS-GCP) swoim klientom. Z wykształcenia lekarz anestezjolog, audytor badań klinicznych z doświadczeniem wyniesionym z firm CRO (Kendle->INC) i farmaceutycznych (Janssen, Polpharma Biologics). Jest fanem mapowania procesów, sensownych procedur i efektywnych systemów zapewniania jakości. Jako trener i inspektor pozorowanych inspekcji (mock inspector) przygotowuje sponsorów badań klinicznych i ośrodki prowadzące badania do inspekcji EMEA, MHRA i FDA. W ramach www.AcademyGCP.com prowadzi autorskie szkolenia. Bywa prelegentem międzynarodowych konferencji i szkoleń branżowych. Szkoli audytorów z metodologii audytu. Tomasz Kosieradzki kierował pracami grupy ds. szkoleń w Stowarzyszeniu na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) oraz jest członkiem Research Quality Association (RQA). Pisze do czasopisma „Badania Kliniczne”. Prowadzi bloga na temat badań klinicznych www.BlogGCP.pl.

Eunika Książkiewicz – adwokat niewykonujący zawodu. Ukończyła studia prawnicze na Uniwersytecie im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie oraz aplikację adwokacką przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie. Jest absolwentką kierunku Badania kliniczne – metodologia, organizacja i zarządzanie na Uniwersytecie Jagiellońskim w Medycznym Centrum Kształcenia Podyplomowego. Członek Grupy Eksperckiej ds. badań klinicznych Komisji Europejskiej (Expert Group on Clinical Trials) oraz Naczelnej Komisji Bioetycznej. Pełniła funkcję członka Zespołu Ministra Zdrowia ds. opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz kierownika merytorycznego ogólnopolskiego projektu edukacyjnego „Akademia Badań Klinicznych” finansowanego ze środków Unii Europejskiej realizowanego przez Agencję Badań Medycznych w partnerstwie z Uniwersytetem Medycznym im. Piastów Śląskich we Wrocławiu oraz Stowarzyszeniem na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl. W latach 2014-2019 zawodowo związana z Ministerstwem Zdrowia (Departament Nauki i Szkolnictwa Wyższego oraz Departament Polityki Lekowej i Farmacji). Od maja 2019 r. pracownik Agencji Badań Medycznych, gdzie aktualnie pełni rolę Zastępcy Dyrektora Wydziału Nauki i Finansowania Projektów. Posiada doświadczenie w planowaniu zadań związanych z rozwojem badań klinicznych w Polsce, a także w inicjowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu prac legislacyjnych w tym obszarze.

Mgr inż. Monika van Leeuwen – ukończyła Biotechnologię na Politechnice Warszawskiej oraz studia podyplomowe z zakresu Prawa Medycznego, Bioetyki i Socjologii Medycyny na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Z badaniami klinicznymi jest związana od 2004 r. Wiele lat pracowała w jakości na różnych stanowiskach, zajmując się szkoleniami, procesami, systemem zarządzania jakością oraz audytami w Polsce i za granicą. Zaangażowana była w projekty europejskie oraz globalne. Doświadczenie zdobywała przy badaniach klinicznych interwencyjnych oraz nieinterwencyjnych. Obecnie kieruje badaniami klinicznymi oraz zajmuje się procesami. Wieloletnia członkini Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce.

Lek. Iwona Łagocka – starszy dyrektor, project management badań klinicznych w PPD Poland Sp. z o.o. Odpowiedzialna za nadzorowanie globalnych projektów prowadzonych we wszystkich regionach geograficznych w ramach programów badawczych/portfolio. Ekspert terapeutyczny dla grup projektowych. Odpowiedzialna za bezpośrednie kontakty ze sponsorami, począwszy od przygotowania propozycji przeprowadzenia badania/programu aż do ich końcowego dostarczenia. Odpowiedzialna za wdrażanie doświadczeń z poprzednich badań dla zespołów projektowych w celu osiągnięcia wysokiej jakości prowadzonych badań. Ukończyła Wydział Lekarski AM w Gdańsku. Pracowała jako lekarz okulista w Szpitalu Miejskim w Gdańsku. Ukończyła Studium Zarządzania Zasobami Ludzkimi Agencji Rozwoju Gospodarczego w Poznaniu. Wykładowca na konferencjach i szkoleniach poświęconych badaniom klinicznym i nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Członek Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Przewodnicząca Grupy Roboczej ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii w latach 2005-2008.

Dr Dawid Łyżwa – specjalista w obszarze projektowania, wykonania i nadzorowania badań klinicznych. Z branżą medyczną związany od ponad 10 lat, podczas których pełnił role zarówno operacyjne, jak i naukowe, w firmach farmaceutycznych i CRO. Uczestniczył w ponad 10 programach klinicznych, zawierających badania wczesnych i późnych faz, w obszarach takich jak immunologia, pulmonologia, choroby metaboliczne czy układu krążenia. Posiada doświadczenie w pracy m.in. z populacjami pediatrycznymi i w obszarze chorób rzadkich. Współautor szkoleń i wykładów z zakresu projektowania badań klinicznych prowadzonych m.in. na Uniwersytecie Warszawskim i Gdańskim.

Dr n. biol. Konrad Maciejewski – stopień doktorski uzyskał na Uniwersytecie M. Kopernika w Toruniu. Absolwent studiów MBA w Ochronie Zdrowia, na WUM i SGH oraz absolwent Podyplomowych Studiów Marketingu Strategicznego na Rynku Farmaceutycznym, na Uniwersytecie Ekonomicznym w Poznaniu. W latach 2006-2016 był założycielem i późniejszym prezesem zarządu BIOSCIENCE SA, spółki typu CRO (obecnie jako CLINSCIENCE w Grupie NEUCA SA). Następnie jako dyrektor Biura Operacyjnego Badań Klinicznych w sieci ośrodków PRATIA, odpowiedzialny za zarządzanie operacyjne w spółkach zależnych, tworzenie strategii rozwoju, dostosowanie i integrację spółek, doradztwo, etc. W 2018 r. założył firmę 50BIO.COM, działającą w obszarze badań klinicznych, którą obecnie zarządza. Doświadczenie obejmuje również działalność ekspercką dla PARP, PAN, a także jest wykładowcą na Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu, gdzie prowadzi zajęcia z zakresu niekomercyjnych badań klinicznych. Członek zarządu w Stowarzyszeniu Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl). Posiada doświadczenie w zakresie budowania i zarządzania firmami typu CRO i SMO, nadzorowania badań klinicznych, zarządzania zespołem, oceny projektów pod kątem ich innowacyjności. Laureat złotej statuetki Lidera Polskiego Biznesu, nagrody przyznawanej przez Business Centre Club.

Karol Makowski − absolwent studiów inżynierskich na Uniwersytecie Przyrodniczym w Poznaniu. Absolwent studiów podyplomowych na kierunku Badania kliniczne i biomedyczne badania naukowe na Uniwersytecie Medycznym w Poznaniu. Obecnie student studiów magisterskich na kierunku Zdrowie Publiczne w Bydgoskiej Szkole Wyższej. Pełni funkcję dyrektora operacyjnego w Medigent LAB, firmie CRO świadczącej kompleksowe usługi w zakresie przygotowania wyrobów medycznych do certyfikacji. Specjalista w badaniach klinicznych wyrobów medycznych. Posiada doświadczenie jako koordynator i monitor badań klinicznych wyrobów medycznych. Pełnomocnik Zarządu ds. Jakości w Warmie Sp. z o.o. – wielokrotnie nagradzanej firmie produkującej certyfikowany wyrób medyczny klasy IIb, przeznaczony do monitorowania temperatury ciała. Wykładowca akademicki na Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu na studiach podyplomowych na kierunku Badania kliniczne i biomedyczne badania naukowe. Wicekoordynator Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych, Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl). Współorganizator Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych oraz badaniom działania IVD pn. „Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych”.

Dr n. med Wojciech Masełbas – specjalista farmakologii i farmakologii klinicznej, wykładowca akademicki. Uzyskał tytuł MBA oraz Pharmaceutical Medicine Diploma. Od ponad 25 lat zawodowo związany z badaniami klinicznymi. Autor publikacji książkowych, artykułów naukowych i popularno-naukowych oraz wykładowca na studiach podyplomowych dotyczących tematyki badań klinicznych.

Lek. Arkadiusz Michalak − ur. 1994 r., lekarz, absolwent Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi (2019), absolwent studiów podyplomowych w dziedzinie biostatystyki na Uniwersytecie Medycznym w Łodzi (2020), doktorant w Klinice Pediatrii, Diabetologii, Endokrynologii i Nefrologii (promotor: prof. dr hab. n. med. Agnieszka Szadkowska), koordynator i biostatystyk w Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. Laureat licznych stypendiów, kierownik grantów badawczych finansowanych przez Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego (Diamentowy Grant), Narodowe Centrum Nauki (Preludium) i Polskie Towarzystwo Diabetologiczne. Członek Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego (Sekcja Pediatryczna), Polskiego Towarzystwa Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej, International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes oraz grupy młodych naukowców JENIOUS w tymże. Autor ponad trzydziestu artykułów opublikowanych w czołowych czasopismach z dziedziny pediatrii i diabetologii.

Dr n. med. Anna Michalska-Falkowska – specjalistka farmacji klinicznej, Master of Science in Biobanking, absolwentka Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, University of Alberta w Kanadzie oraz Medical University of Graz w Austrii. Absolwentka studiów „Niekomercyjne badania kliniczne − projektowanie, realizacja i zarządzanie” na Uniwersytecie Medycznym im. Piastów Śląskich we Wrocławiu. Pracuje na stanowiskach Zastępcy Dyrektora Biobanku ds. Zarządzania Jakością Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, wykładowcy na Medical University of Graz oraz Koordynatora Zespołu Klinicznego i Specjalisty ds. Zarządzania Danymi w Indivumed Services w Hamburgu, Niemcy. W 2023 r. uzyskała Qualification in Biorepository Science nadaną przez American Society for Clinical Pathology, USA. Członkini Governance Committee oraz przewodnicząca Future Conferences Task Force w International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER), współautorka ISBER Best Practices: Recommendation for Repositories, 5th Edition. Ekspertka Agencji Badań Medycznych w zakresie oceny projektów badań klinicznych, ekspertka Fundacji na Rzecz Nauki Polskiej w dziedzinie biotechnologia medyczna, ekspertka European Milk Bank Association w zakresie wprowadzenia europejskiego systemu akredytacji banków mleka, ekspertka Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości oraz ekspertka Fundacji Centrum Inicjatyw na Rzecz Społeczeństwa w zakresie polifarmakoterapii i polipragmazji. Członikini komitetu ekspertów merytorycznych przygotowujących ustawę o biobankowaniu. Kierowniczka i współwykonawczyni projektów finansowanych przez Narodowe Centrum Nauki, Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz Agencję Badań Medycznych. Stypendystka Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego w ramach programu Transformation.doc, Krajowego Naukowego Ośrodka Wiodącego, Agencji Badań Medycznych i The Harvard Medical School's Polish Clinical Research Training.

Mgr inż. informatyk Przemysław Mistur – prezes zarządu 2KMM sp. z o.o., firmy CRO napędzanej nowymi technologiami. Wieloletni dyrektor działu zarządzania i analiz danych medycznych, a wcześniej kierownik B+R oraz architekt i programista systemów EDC (Electronic Data Capture) do gromadzenia danych w badaniach klinicznych. Od kilkunastu lat związany z tematyką zarządzania i bezpieczeństwa danych w badaniach klinicznych. Członek Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, w ramach którego współtworzył, a obecnie koordynuje działania grupy roboczej ds. Technologii informatycznych i mHealth. Prowadzący i autor warsztatów praktycznych „Monitorowanie badań klinicznych – elektroniczna karta obserwacji pacjenta (eCRF)", w ramach studiów podyplomowych Medycznego Centrum Kształcenia Podyplomowego Uniwersytetu Jagiellońskiego „Badania kliniczne – metodologia, organizacja i zarządzanie”. Ma alergię na portale społecznościowe. Istota budowy sieci kontaktów opartych na ludziach, których nie zna, jest mu obca. Zmuszony do korzystania z LinkedIn – nie odpowiada na zaczepki osób, z którymi nie zamienił przynajmniej jednego słowa „na żywo”. Kontakt na LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/pmistur/, tylko do wglądu, bo przecież i tak nie odpowie.

Mgr matematyki Joanna Piwnik – magister matematyki oraz inżynier fizyki z tytułami zdobytymi na Politechnice Łódzkiej. Absolwentka studiów podyplomowych z analizy danych biomedycznych na Uniwersytecie Medycznym w Łodzi. Obecnie doktorantka na Wydziale Fizyki i Informatyki Stosowanej Uniwersytetu Łódzkiego. Analityk danych medycznych w łódzkiej firmie IT Pixel Technology oraz asystent w Zakładzie Biostatystyki i Medycyny Translacyjnej Łódzkiego Uniwersytetu Medycznego. Były pracownik Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. Specjalizuje się w analizie danych medycznych i metodach statystycznych stosowanych w medycynie.

Dr Artur Preus – ukończył studia MBA w Akademii Koźmińskiego oraz studia doktoranckie w zakresie nauk ekonomicznych w Szkole Głównej Handlowej. W 2019 r. uzyskał tytuł doktora nauk społecznych w dyscyplinie nauki o polityce publicznej. Podstawą dla uzyskania tytułu była rozprawa doktorska Społeczno-ekonomiczne aspekty systemu badań klinicznych w Polsce– napisana oraz obroniona wspólnie z Hanną Preus. Ekspert w budowaniu strategii oraz przekształcaniu ich w zorganizowane i efektywne modele biznesowe. Od 25 lat zajmuje się budową i wdrażaniem docelowych modeli operacyjnych (Target Operating Model) dla organizacji reprezentujących branże ochrony zdrowia (w tym – badania kliniczne), telekomunikacyjną oraz finansową. Prowadził projekty doradcze w Polsce, Wielkiej Brytanii oraz Singapurze. Współpracował z zespołami projektowymi w ponad 40 krajach. Instytucje oraz przedsiębiorstwa, w których prowadził projekty, zaoszczędziły miliony dolarów amerykańskich dzięki wprowadzonym usprawnieniom. Dodatkowo, doprowadziły one do ściślejszego dopasowania swoich procedur i procesów do obwiązujących przepisów i regulacji (compliance). Miało to w ostatecznym efekcie wpływ na znaczące zmniejszenie ryzyka utraty reputacji, a tym samym na uniknięcie potencjalnych strat finansowych. Ukończył kursy dokształcające dotyczące opracowywania i wdrażania nowoczesnych modeli operacyjnych – w tym prestiżowe szkolenie w Imperial College Business School w Londynie. Od wielu lat jest aktywnym członkiem należącej do Object Management Group organizacji non-profit Business Architecture Guild, której celem jest ustalanie oraz udostępnianie standardów mających na celu pomaganie organizacjom we wprowadzaniu efektywnie działających struktur i procesów. Doświadczony prelegent na międzynarodowych konferencjach oraz autor wielu opracowań z zakresu strategii biznesowych oraz wdrażania nowoczesnych systemów organizacyjnych. Od wielu lat pasjonuje się oraz pogłębia wiedzę na temat wpływu systemu badań klinicznych na polityki publiczne państw. Motywacją do zainteresowania tym zagadnieniem jest wzrastające zapotrzebowanie na lepszą opiekę zdrowotną, w tym badania kliniczne, a także rola docelowych modeli operacyjnych we wspieraniu zmian w tym obszarze.

Dr Hanna Preus − ukończyła studia MBA dla Kadry Medycznej w Akademii Koźmińskiego oraz studia doktoranckie w zakresie nauk ekonomicznych w Szkole Głównej Handlowej w Warszawie i uzyskała tytuł doktora nauk społecznych w dyscyplinie nauki o polityce publicznej na podstawie opracowanej i obronionej rozprawy doktorskiej Społeczno-ekonomiczne aspekty systemu badań klinicznych w Polscew 2019 r. Ukończyła również studia podyplomowe oraz inne programy wspierające rozwój zawodowy na Uniwersytecie Medycznym w Łodzi, University of Oxford w Wielkiej Brytanii, Singapore Management University w Singapurze oraz Imperial College Business School w Londynie. Dyrektor ds. jakości w firmie farmaceutycznej z ponad 20-letnim doświadczeniem w międzynarodowych projektach badań klinicznych, które zdobyła, pracując w firmach farmaceutycznych i firmach CRO – m.in. w Polsce, Wielkiej Brytanii, Singapurze i Japonii. Doświadczony audytor badań klinicznych – GxP procesów i systemów jakości. Specjalizuje się w budowaniu i doskonaleniu strategii kultury jakości (Culture of Quality), systemów zarządzania jakością (Quality Management System), zapewnianiu zgodności i usprawnianiu procesów (Process Compliance & Improvement), zarządzaniu ryzykiem (Risk Management) oraz optymalizacji operacyjnej (Operational Excellence), a także wdrażaniu innowacyjnych i cyfrowych rozwiązań w obszarze badań klinicznych mających na celu poprawę życia pacjentów, zapewnienie bezpieczeństwa uczestników oraz integralności danych badań klinicznych. W 2021 r. uzyskała wyróżnienie Fellow Memberprzyznane przez Research Quality Association (RQA). Jest członkiem RQA GCP Komisji, odpowiadając m.in. za współpracę z Grupą Roboczą Japan Society of Quality Assurance(JSQA) oraz Society of Quality Assurance(SQA). Współpracuje z międzynarodowymi organizacjami w zakresie interpretacji standardów i przepisów prawnych. Prelegentka na międzynarodowych konferencjach w Europie, Azji i USA. Prowadzi szkolenia z obszarów zarządzania i kontroli jakości w badaniach klinicznych w imieniu Institute of Clinical Reasearch (ICR) w Wielkiej Brytanii. Doświadczony wykładowca uniwersytecki i mentor wspierający profesjonalny rozwój w zakresie zarządzania i przywództwa. Autorka i współautorka artykułów w polskich i międzynarodowych publikacjach o tematyce badań klinicznych.

Lek. Krzysztof Przystał-Dyszyński − absolwent Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, oprócz pracy klinicznej zajmujący się również programowaniem. Zaangażowany w badania naukowe, w szczególności dotyczące zastosowania nowoczesnych technologii w medycynie. Laureat pierwszej nagrody na sesji neurologicznej 57. Konferencji Juvenes Pro Medicina za projekt dotyczący zastosowania sieci neuronowych w diagnostyce stwardnienia rozsianego.

Piotr Sawicki – absolwent i wykładowca Akademii Leona Koźmińskiego. Z rynkiem badań klinicznych związany od lat 90., zajmując się działalnością ośrodków badawczych oraz rekrutacją i retencją pacjentów. Współtwórca Centrum Medycznego Osteomed oraz Centrum Badań Klinicznych, związany zawodowo z Synexus, AES, Centrum Medycznym CMP, a obecnie z Luxmed Onkologia. Koordynator działań grupy Ośrodków Badań Klinicznych przy stowarzyszeniu GCPpl, przedstawiciel SCRS w Europie.

Blanka Seklecka – dr nauk o zdrowiu – jest absolwentką Politechniki Łódzkiej z tytułem magistra biotechnologii w specjalności biochemia i biologia molekularna. Obroniła doktorat z nauk o zdrowiu w 2012 r. zarówno na Uniwersytecie w Lund (Szwecja), jak i w Instytucie Zdrowia Wsi im. Witolda Chodźko w Lublinie (Polska). Uzyskała tytuł MBA w Wyższej Szkole Bankowej oraz ukończyła Uczelnię Łazarskiego w Warszawie na kierunku Organizacja i Zarządzanie Badaniami Klinicznymi w 2020 r. Pracowała w obszarze swoich zainteresowań, zajmując się badaniami przedklinicznymi i klinicznymi w SGPlus (Malmo, Szwecja), pełniąc rolę kierownika projektu rozwoju przedklinicznego i klinicznego. Przez 4 lata była odpowiedzialna za organizację i nadzór nad 19 badaniami biorównoważności fazy I prowadzonymi w UE, USA i Kanadzie. Była pomysłodawcą i kierownikiem Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz w UCK w Gdańsku, pierwszego w Polsce interdyscyplinarnego akademickiego ośrodka badań klinicznych, za co otrzymała nagrodę imienia Christine Pierre, założycielki i prezeski Towarzystwa Ośrodków Badań Klinicznych (SCRS). Od czerwca 2021 r. jest kierownikiem Działu Badań Klinicznych w firmie Adamed Pharma i jest odpowiedzialna za strategię rozwoju badań klinicznych.

Lek. Joanna Siennicka – absolwentka wydziału lekarskiego Akademii Medycznej w Białymstoku. Dyplomowany project manager oraz specjalista ds. zarządzania organizacjami ochrony zdrowia. Od 1999 r. związana z badaniami klinicznymi. Posiada szerokie spektrum doświadczenia – od planowania, rejestracji i monitorowania, po zarządzanie danymi w badaniach klinicznych, nabyte z perspektyw różnorodnych ról – od monitora, poprzez project managera, do dyrektora zarządzającego międzynarodowymi operacjami, zarówno w CRO, jak i firmie farmaceutycznej. Doświadczony lider wprowadzania efektywnych struktur operacyjnych, opartych na procesach i wysokiej jakości. Dedykowany ekspert budowania i zarządzania lokalnymi i międzynarodowymi zespołami. Autor wielu programów szkoleniowo-rozwojowych. Wielokrotny prelegent i wykładowca na konferencjach i studiach podyplomowych z zakresu badań klinicznych. Doświadczony mentor i coach. Adres mailowy do korespondencji: joanna.siennicka@op.pl

Lek. Aneta Sitarska-Haber – absolwentka II Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie. Związana z branżą badań klinicznych od 1998 r., zajmując kolejno stanowiska monitora badań klinicznych, kierownika badań klinicznych i kierownika operacji klinicznych. Od 2005 r. pracuje w globalnej firmie z sektora CRO (Clinical Research Organization), obecnie jako zastępca dyrektora operacji klinicznych. Odpowiedzialna za szkolenia i zarządzanie zespołem monitorów i kierowników badań klinicznych, organizowanie współpracy z sieciami ośrodków badawczych oraz kontakty z organizacjami pacjentów. Od 2000 r. zaangażowana w działalność Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce (GCPpl), od dwóch kadencji jako wiceprezeska Stowarzyszenia. Współorganizatorka działań statutowych Stowarzyszenia GCPpl takich jak program „Ambasadorzy Badań Klinicznych”, współpraca z Ministerstwem Zdrowia, organizowanie szkoleń i spotkań branżowych, w tym coroczne konferencje z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych. Od 2007 r. jest wykładowczynią na studiach podyplomowych oraz prelegentką na branżowych konferencjach i sympozjach w zakresie badań klinicznych.

Mgr ekonomii Agata Sosnowska – posiada wyksztalcenie ekonomiczne zdobyte w Wyższej Szkole Ekonomicznej w Warszawie. Jest również z zawodu pielęgniarką. Posiada ponad 20-letnie doświadczenie w branży badań klinicznych zdobyte na różnych stanowiskach w MTZ Clinical Research, ośrodku badań klinicznych specjalizującym się w badaniach biorównoważności, biopodobności, badaniach wczesnych. Koordynator i kierownik kilkudziesięciu badań klinicznych faz I-IV. Posiada również doświadczenie jako audytor wewnętrzny i audytor zewnętrzny przeprowadzający audyty ośrodków badań klinicznych w zakresie operacyjnym. Obecnie pełni funkcję kierownik ds. zarządzania badaniami klinicznymi w ośrodku MTZ Clinical Research powered by Pratia. Jest współautorką wielu protokołów badań biorównoważności, raportów z badań klinicznych, standardowych procedur postępowania (SOP) i instrukcji obejmujących różne płaszczyzny badań klinicznych.

Mgr Karol Szczukiewicz – z wykształcenia biotechnolog. Z branżą badań klinicznych związany od 2008 r., początkowo jako monitor badań klinicznych, aby następnie skupić swój rozwój na obszarze zarządzania projektami. Wieloletnie doświadczenie w zarządzaniu projektami faz I-IV zdobywał w międzynarodowych firmach farmaceutycznych oraz CRO. Obecnie jako dyrektor ds. zarządzania projektami odpowiada za nadzór nad globalnymi projektami i programami oraz budowanie relacji ze strategicznymi klientami organizacji. W latach 2016-2021 członek zarządu oraz przewodniczący grupy ds. szkoleń w ramach Stowarzyszenia GCPpl. Współtwórca oraz kierownik merytoryczny studiów podyplomowych „Zarządzanie projektami w badaniach klinicznych” na Akademii Leona Koźmińskiego. Pomysłodawca i koordynator konkursu branżowego „Liderzy Badań Klinicznych”. Ekspert Agencji Badań Medycznych. Specjalizuje się w obszarze zarządzania projektami oraz rozwiązaniach z zakresu e-zdrowia. Więcej informacji: https://www.linkedin.com/in/szczukiewicz.

Mgr ekonomii Marta Zakrzewska – absolwentka kierunku Zarządzanie i Marketing w Warszawie. Związana z branżą badań klinicznych od 2006 r. W swojej dotychczasowej karierze zawodowej zajmuje się działalnością ośrodków badawczych, a w szczególności odpowiedzialna była za projektowanie schematów badań, budżetowanie oraz negocjacje umów. Aktualnie jest kierowniczką ośrodka badań klinicznych w Warszawie, specjalizującego się w prowadzeniu badań faz wczesnych, w tym biorównoważności, biopodobieństwa oraz badań w fazie III. Na swoim obecnym stanowisku nadzoruje całość badań prowadzonych w MTZ Clinical Research powered by Pratia. Od 2016 r. zaangażowana w działalność Stowarzyszenia GCP PL, aktualnie jako członek komisji rewizyjnej. Czynnie bierze udział w Grupie ds. ośrodków badawczych, która powstała w 2018 r. Grupa ta skupia osoby zaangażowane w badania kliniczne w ośrodkach prywatnych i publicznych, szpitalnych i ambulatoryjnych, a także przedstawicieli pacjentów, sponsorów i firm CRO. Ma wieloletnie doświadczenie jako prelegent na branżowych konferencjach w zakresie badań klinicznych.

Dr hab. Tomasz H. Zastawny – na stałe mieszka w USA, gdzie zajmuje się szerokim zakresem zarządzania i doradztwa w zakresie planowania i strategii rozwoju nowych leków od wczesnych faz przedklinicznych do komercjalizacji. Organizował i kierował pracami zespołów badawczo-rozwojowych w szeregu firm biotechnologicznych i instytucji inwestycyjnych w USA. Planował rozwój i uczestniczył w procesie wprowadzenia na rynek 5 innowacyjnych leków w dziedzinie onkologii. Jako prezes zarządu PRA International Sp. z o.o. rozwinął i kierował strukturami operacyjnymi w krajach Europy Centralnej i Wschodniej. Obecnie pracuje na stanowisku Chief Drug Development Officer – Americas w firmie Parexel, a także jest członkiem rad nadzorczych firm biotechnologicznych w USA. Aktywnie działa w centrum biotechnologicznym Nowej Anglii, członek DIA. Ukończył studia podyplomowe w zakresie zarządzania strategicznego oraz uzyskał certyfikat w zakresie Finansów i Księgowości w Harvard Business School. Stypendia postdoktoranckie odbywał w National Institute of Standards and Technology w USA i w University of Leiden Medical Center w Holandii. Stopień naukowy doktora nauk medyczny uzyskał w Collegium Medicum Uniwersytetu Toruńskiego (dawniej Akademia Medyczna w Bydgoszczy) oraz doktora habilitowanego w Instytucie Biochemii i Biofizyki PAN w Warszawie. Autor 86 prac oryginalnych, przeglądowych i doniesień zjazdowych.

Mgr prawa Piotr Zięcik – adwokat, partner zarządzający kancelarii „ZFLegal” Zięcik, Miłowska i Partnerzy specjalizującej się w świadczeniu usług prawnych dla firm prowadzących badania kliniczne i firm farmaceutycznych. Współautor komentarza do Prawa farmaceutycznego, autor wielu publikacji dotyczących prawnych aspektów prowadzenia badań klinicznych. Wykładowca w zakresie prawa badań klinicznych na studiach podyplomowych. Przewodniczący Grupy ds. prawnych Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Dariusz Żebrowski − magister elektrotechniki. Ukończył kilka studiów podyplomowych, w tym w 2020 r. Metodologię badań klinicznych na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym. Przez wiele lat pracował w administracji państwowej i bankowości. Ze względu na zdiagnozowaną u syna dystrofię mięśniową Duchenne’a zrezygnował z pracy, aby zapewnić mu właściwą opiekę i pomoc. Od ponad 10 lat uczestniczy z synem w badaniach klinicznych w Paryżu. Pasjonat rynku badań klinicznych, propaguje wśród chorych i zdrowych osób wiedzę o badaniach klinicznych, nowych lekach i samej chorobie. Od 2020 r. jest członkiem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, a od stycznia 2023 r. wraz z rodzicami chłopców chorych na DMD założył fundację StopDuchenne, której jest prezesem.

Recenzja: Prof. dr. hab. n. med. Zbigniew Gaciong, Warszawski Uniwersytet Medyczny